Klinische Erfahrung

Paired VNS™-Behandlung nutzt die Vagusnervstimulation (VNS), gekoppelt mit Tönen

Striktes Design
  • – multizentrische US-Studie (4 Zentren) mit 100%iger Datenüberwachung durch verblindete Phase; fortlaufende Überwachung
  • – von der FDA überprüfte, IDE-Studie (Forschungsstudie) mit 30 Patienten
  • – doppelt verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie (eine der wenigen Tinnitus-Studien mit diesem Design))
  • – Implantation bei allen Probanden, jedoch erhielten die Kontrollprobanden 6 Wochen lang eine ungekoppelte, unwirksame VNS und Töne, während die VNS-Patienten die Paired VNS™ erhielten; alle Patienten erhielten nach 6 Wochen eine wirksame VNS.
  • – die Patienten beider Gruppen hatten sich durchschnittlich vier früheren Tinnitus-Behandlungsversuchen unterzogen
Strikte Ausführung
  • – verblindete Resultate nach 6 Wochen, weiterführende Langzeitdaten nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
  • – 96%ige Einhaltung der täglichen häuslichen Behandlung mit dem Serenity®-System
  • – die Studie verwendete den am häufigsten vorkommenden Tinnitus-Studienendpunkt (Invaliditäts-Bewertungssystem „Tinnitus Handicap Inventory“ - THI) Quelle: Sitzung der Tinnitus-Forschungsinitiative .
  • – die VNS-Gruppe zeigte eine statistische Veränderung (Verbesserung) gegenüber der Baseline, während sich die Kontrollgruppe nicht verbesserte

Die klinischen Resultate unserer Tinnitus-Studie, einer randomisierten, multizentrischen US-Studie mit Sham-Kontrolle (Schein-Kontrolle) an 30 Patienten, erwies, dass die mit Tönen gekoppelte Vagusnervstimulation (Paired VNS™) mit dem Serenity®-System eine vielversprechende neue Methode zur Behandlung von chronischem Tinnitus ist.

Wirksamkeit:
Insgesamt ergab sich bei 56 % der Patienten eine klinisch signifikante Verbesserung, definiert als Änderung des Tinnitus-Handicap-Index (THI-Score) um mindestens 20 % (Abb. 1).

Die Paired VNS™-Behandlungsgruppe zeigte nach 12 Wochen eine Reduzierung des THI-Score um 31 % im Vergleich zu einer Reduzierung um 5 % bei der Kontrollgruppe mit Sham-Stimulation (VNS ohne Kopplung) (Abb. 2).

Außerdem zeigte sich bei der Studie bei jedem unserer Responder eine Reduzierung des Schweregrads um mindestens eine Kategorie, gemäß der THI-Definition (d. h. von schwer bis mäßig oder von mäßig bis geringfügig).

THI Responder Rate
THI Change Chart

Der durchschnittliche Patient der Studie litt seit 18 Jahren an Tinnitus und hatte 4 andere Behandlungen ausprobiert.

96%ige Einhaltung der täglichen Behandlung durch die Patienten

Die Patienten der US-Tinnitus-Studie verwendeten das Serenity®-System zuhause. Während der ersten 12 Wochen wendeten die Patienten die Behandlung täglich 2,5 Stunden lang an. Die täglichen Sitzungen können auf Wunsch auf zwei Zeitspannen verteilt werden. Ein Audiologe oder Arzt kann die Behandlungseinstellungen und -dauer auf der Grundlage der anfänglichen Behandlungsergebnisse anpassen. Zweck dieser Anpassung der Behandlungseinstellungen ist die Erzielung der größten Wirksamkeit der Behandlung.

Design der klinischen Studie zum Tinnitus

Tinnitus Study Design
Wesentliche Einschlusskriterien
  • – Alter von 22 bis 65 Jahren
  • – Diagnose eines sensorineuralen Tinnitus mit zumindest gewissen tonalen Qualitäten
  • – unilateraler oder bilateraler Tinnitus
  • – Tinnitus seit mindestens einem Jahr und Fehlschlagen von mindestens einer Tinnitus-Therapie
  • – MML >= 7 dB
  • – Punktzahl von mindestens 40 im Tinnitus-Handicap-Fragebogen (THQ)
  • – Bereitschaft und Fähigkeit zum Verständnis und zur Einhaltung aller mit der Studie verbundenen Verfahren im Verlauf der Studie
Wesentliche Ausschlusskriterien
  • – schwerer Hörverlust auf einem Ohr
  • – Morbus Meniѐre, Ohrtumoren oder Anzeichen einer aktiven Mittelohrerkrankung (wie bspw. Flüssigkeit, Infektion, Tumor, Masse)
  • – Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
  • – wahrscheinlich erforderliches MRT während der klinischen Studie
  • – alle Wirkstoffe, von denen angenommen wird, dass sie die Wirkung der VNS beeinflussen (jegliche sonstigen Neuromodulatoren)
  • – herz-anamnese signifikante

Demografische Daten und Merkmale

Baseline-Merkmale Aktive VNS Kontrolle
Mittelwert (S) (n=16) (n=14)
Alter (Jahre) 55,9 (7,6) 54,9(9,1)
Tinnitus-Dauer (Jahre) 18,8 (17,1) 10,1(10,3)
Tinnitus Handicap Inventory (THI) 52,5(22,6) 53,6(18,5)

Sicherheit

Das Serenity®-System wurde gut toleriert und ähnelte im Hinblick auf Sicherheit und unerwünschte Ereignisse der VNS-Behandlung für Epilepsie, mit der in den vergangenen 21 Jahren mittlerweile bereits mehr als 100.000 Patienten in aller Welt implantiert wurden.

Unerwünschte Ereignisse waren im Allgemeinen leichter Natur und klangen wieder ab. Zwei von 30 Probanden litten im Anschluss an die Implantation an einem gewissen Grad von Stimmbandlähmung (Heiserkeit oder schwache Stimme), die länger als 12 Wochen anhielt. Jedoch haben sich im Lauf der Zeit fortlaufende Verbesserungen gezeigt. Hierbei handelte es sich um ein erwartetes Ereignis, mit ähnlicher Häufigkeit wie bei den ersten beiden Epilepsie-Studien von Cyberonics (bei denen 1 von 16 Probanden eine Stimmbandlähmung erlitt). Die zusätzlichen akustischen Reize (Töne) bei der VNS hatten keine Auswirkung auf Sprache oder Hörfähigkeit. Diese Studie zeigte, dass eine mit Tönen gekoppelte VNS-Behandlung ein ähnliches Nebenwirkungs- und Sicherheitsprofil aufwies, wie die VNS-Behandlung für Epilepsie und Depressionen.

Eine Liste von Veröffentlichungen von MicroTransponder zum Thema Tinnitus ist HIER aufrufbar.

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