Klinische Erfahrung

Die Paired VNS™-Behandlung nutzt die Vagusnervstimulation (VNS), gekoppelt mit Reha-Übungen

Die Resultate dieser klinischen Studie wurden 2015 in der Zeitschrift Stroke der American Heart Association veröffentlicht. Der ungekürzte Text des Artikels kann auf der AHA-Internetseite HIER eingesehen werden.
Wir werben derzeit Teilnehmer für eine große Studie in den USA und in Großbritannien an.www.vnsstroketrial.com
Studiendesign
  • - Multizentrische (2 Zentren) Studie in Großbritannien
  • - Von der Aufsichtsbehörde in Großbritannien (MHRA) überprüfte Studie mit 20 Patienten zur Beurteilung der VNS gekoppelt mit Reha-Maßnahmen zur Verbesserung der Funktion der oberen Gliedmaßen bei einer Population ischämischer Schlaganfallpatienten.

Hauptziel der Studie war die Untersuchung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Behandlung, einschließlich der chirurgischen Intervention und der Stimulation, sowie die Gewinnung von Daten bezüglich der Eignung der Maßstäbe für die funktionalen Behandlungsergebnisse und die Schaffung einer Basis für die Berechnung des Stichprobenumfangs für größere Studien.

Aufgenommene Patienten wiesen einen mindestens 6 Monate zurückliegenden Schlaganfall sowie Defizite der oberen Gliedmaßen auf.

Die Patienten wurden per Zufallsentscheid (randomisiert) einer von zwei Gruppen zugewiesen:
  • 1) Der einen Gruppe wurde das Vivistim®-Produkt implantiert, das die Kopplung der VNS mit Reha-Maßnahmen ermöglicht.
  • 2) Die Kontrollgruppe erhielt identische Reha-Maßnahmen (ohne Produktimplantation).

Produktimplantation). Die Patienten unterzogen sich Baseline-Untersuchungen, gefolgt von 6 Wochen einer bloßen Rehabilitation (Kontrollarm) oder VNS + Rehabilitation (Behandlungsarm). Die Beurteiler waren in Bezug auf die Behandlungsgruppe verblindet.

Bei jeder Behandlungssitzung in der Klinik führten die Patienten mehrere auf Aktivitäten des täglichen Lebens basierende Aufgaben aus.

Eine typische Sitzung dauerte ca. 90 Minuten.

Alle Bewegungen waren aufgabenspezifisch, wiederholt und intensiv. Die Patienten unternahmen pro Sitzung ca. 300–400 Bewegungsversuche. Bei der VNS-Gruppe war jeder Bewegungsversuch mit einem kurzen VNS-Impuls von 0,5 Sekunden Dauer gekoppelt. Bei der Kontrollgruppe gab es die gleiche Anzahl von Bewegungsversuchen, jedoch erfolgte keine VNS.

Das mittlere Alter der Patienten war 57,9 Jahre, wobei die Schlaganfälle im Mittel 1,8 Jahre zurücklagen. Die demografische Zusammensetzung der beiden Gruppen war ähnlich.

Primärer Endpunkt war die Sicherheit und Durchführbarkeit. Zu den sekundären Endpunkten zählten Maßnahmen zur Funktion der oberen Gliedmaßen unter Verwendung des Fugl-Meyer-Tests mit Beurteilungsskala für die oberen Extremitäten (OEFM).

Die Patienten tolerierten sowohl den chirurgischen Eingriff als auch die Stimulation in ähnlicher Weise wie bei den für den Markt zugelassenen VNS-Indikationen für Epilepsie und Depressionen.

Es gab keine erheblichen Probleme mit der Einhaltung von Anweisungen und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung.


Wirksamkeit:

Der Anstieg der OEFM-Werte war beim Abschluss der Behandlung in der mit VNS behandelten Gruppe signifikant höher. (9,6 i. Vgl. z. 3,0 , p = 0,038) (Abb. 1).

Von den mit gekoppelter VNS behandelten Patienten sprachen 75 % auf die Behandlung an (Veränderung des OEFM-Werts um mindestens 6 Punkte). In der Kontrollgruppe lag der Anteil der Responder lediglich bei 36 %. (Abb. 2).

Die Patienten der Studie wurden im Durchschnitt 1,8 Jahre nach ihrem Schlaganfall behandelt. Die übliche Genesung nach einem Schlaganfall pendelt sich normalerweise innerhalb der ersten sechs Monate nach dem Schlaganfall auf ein Plateau ein.

Diese Resultate lassen vermuten, dass die VNS wirksam zu sein scheint und bei erwachsenen chronischen Schlaganfallpatienten keine Sicherheitsbedenken ausgelöst hat (Dawson et al., 2015).

Abb. 1
Abb. 2

Wesentliche Einschlusskriterien

Key Inclusion Criteria
  • -mindestens 6 Monate zurückliegender unilateraler supratentorieller ischämischer Schlaganfall in der Vorgeschichte (keine Grenze nach oben)
  • -Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • -rechts- oder linksseitige Schwäche der oberen Extremität
  • -Action Research Arm Test (ARAT) -Punktzahl von 15 bis 50 (einschl. 15 und 50)
  • -mindestens 5 Grad aktiver Handgelenksstreckung
Wesentliche Ausschlusskriterien
  • -Hämorrhagischer Schlaganfall
  • -alle größeren neurologischen, psychiatrischen oder sonstigen Defizite, die die Studie stören würden (einschl. schwere Depressionen)
  • -Einnahme von die VNS vermutlich störenden Medikamenten (wie bspw. zentral wirkende Noradrenalin- oder Acetylcholin-Blocker)
  • -aktive Reha innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme
  • -kein guter Kandidat für einen chirurgischen Eingriff

Demografische Daten und Merkmale

Variable VNS + Rehabilitation Nur Rehabilitation
  (n=9) (n=11)
Alter, Jahre (Mittelwert (SD)) 57-9 (17-2) 60,7 (10,7)
Männlich 7 (77-8 %) 9 (81,8 %)
Dominante Hand (rechts) 8 (88-9 %) 10 (90,9 %)
Zeit seit Schlaganfall, Jahre (Mittelwert (SD)) 1-8 (1-0) 1,7 (1,3)
Rehabilita-tionsdauer    
0–3 Monate 0 5 (45,5 %)
3–12 Monate 8 (88-9 %) 6 (54,5 %)
>12 Monate 1 (11-1 %) 0
Gelähmter Arm (rechts) 3 (33-3 %) 4 (36,4 %)
Kortikale Beteiligung 6 (66-7 %) 3 (30,0 %)
Fugl-Meyer-Punkte (Mittelwert (SD)) 40-1 (9-7) 45,3 (8,4)
ARAT-Punkte (Mittelwert (SD)) 32-6 (7-2) 34,0 (8,1)

Baseline-Demographie bei Teilnehmern mit VNS-Behandlung und solchen mit ausschließlich Rehabilitationstherapie. Die genannten Werte sind n (%), sofern nicht anders angegeben.


Sicherheit:

Das Vivistim®-System wurde gut toleriert und ähnelte im Hinblick auf Sicherheit und unerwünschte Ereignisse der VNS-Behandlung für Epilepsie, mit der in den vergangenen 21 Jahren mittlerweile bereits mehr als 100.000 Patienten in aller Welt implantiert wurden.

Unerwünschte Ereignisse waren im Allgemeinen leichter Natur und klangen wieder ab. Diese Studie zeigte, dass die mit Reha-Übungen gekoppelte VNS-Behandlung ein ähnliches Nebenwirkungs- und Sicherheitsprofil aufwies wie die VNS-Behandlung für Epilepsie und Depressionen. Eine vollständige Erörterung der Sicherheit der Paired VNS™-Schlaganfallstudie enthält der folgende veröffentlichte Artikel HIER.


Aktuelle Pilotstudie

MicroTransponder führt derzeit eine randomisierte klinische Studie an 20 Patienten in den USA/in Großbritannien durch

Siehe www.vnsstroketrial.com bezüglich Teilnahmebewerbung uns weiterer Angaben.

Überblick

Die Probanden der aktuellen Studie in den USA/in Großbritannien sind in 2 Gruppen aufgeteilt. Allen Patienten wird das Vivistim®-System implantiert. Eine Gruppe erhält eine mit Reha-Übungen gekoppelte VNS, während die „Kontrollgruppe“ die VNS OHNE Kopplung mit Reha-Übungen erhält. Die Patienten beider Gruppen absolvieren über einen Zeitraum von insgesamt 6 Wochen wöchentlich je drei Reha-Sitzungen von jeweils 90–120 Minuten, anschließend erfolgen Nachuntersuchungen über weitere 4 Wochen. Die „Kontrollgruppe“ wechselt nach 18 Wochen (den ersten 10 Wochen der akuten Studie und einer 8wöchigen Washout-Phase) über und beginnt dann die Behandlung, bei der die VNS mit ihren Reha-Übungen gekoppelt ist. Außerdem erhalten die Patienten zum Abschluss des kontrollierten randomisierten Teils der Studie bestimmte zuhause durchzuführende Übungen sowie die Möglichkeit zur Abgabe einer programmierten VNS während dieser Übungen, die fortlaufende Verbesserungen erzielen und die Verbesserungen erhalten sollen.

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